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Metamorfo

Vaccini Covid19

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Apro una discussione specifica sui vaccini per il covid.

 

Inizio con qualche dato sul vaccino Pfizer/BioNtech, che è il primo che dovrebbe essere approvato ed arrivare in Italia.

 

Si basa sul RNA messaggero. In parole molto semplici, non si produce la proteina Spike che il coronovirus usa come "chiave" per entrare nelle cellule, ma si inietta il mRNA in modo che siano le cellule stesse a produrre la proteina stessa, stimolando la reazione anticorpale.

 

La fase 3 è iniziata il 27 luglio. I volontari sono stati 43661, di cui 41135 hanno finora ricevuto la seconda dose. I volontari sono di USA, Germania, Turchia, Sud Africa, Brasile e Argentina. Sono di differenti etnie. Il 40,9% sono tra i 56 e gli 85 anni.
Vaccino ben tollerato: dopo l'iniezione, il 3,8% ha avuto affaticamento, il 2% mal di testa.
Su un primo gruppo di 170 contagiati dal covid, 162 avevano preso il placebo, 8 il vaccino (10 casi gravi: 9 nel gruppo placebo, 1 nel gruppo dei vaccinati).
Verranno presi dati dai partecipanti per i prossimi 2 anni.
Il monitoraggio dei partecipanti alla sperimentazione avviene da parte della Pfizer e di un gruppo indipendente esterno (Data Monitoring Commitee).

 

Il dati sono stati consegnati per approvazione alla Fda americana il 20 novembre. La Fda si riunirà dal 8 al10 dicembre. Contemporaneamente, alcuni Stati USA hanno creato delle commissioni scientifiche indipendenti per l'approvazione. Ci dovrà essere l'approvazione anche degli organismi UE prima della distribuzione in Europa (EMA, AIFA).

 

Pfizer conta di produrre 50 milioni di dosi nel 2020 e 1,3 miliardi di dosi nel 2021. Il vaccino deve essere conservato ad una temperatura di -70 gradi (+/10 gradi).

Servono due dosi a persona.

 

La UE ha comprato 200 (+100) milioni di dosi, che verranno ripartite in base alla popolazione degli Stati.

 

In Italia arriverebbero 27 (+13) milioni di dosi. Il responsabile per la distribuzione è Arcuri. Le prime dosi in Italia sono previste per la fine di Gennaio. 

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Intervista a Guido Rasi, ex direttore dell'EMA.

Spoiler

In quanto tempo si sviluppa un vaccino?
Risponde Guido Rasi, ex direttore dall’Ema, l’agenzia europea del farmaco, professore di microbiologia all’università di Tor Vergata: «Il tempo è variabile e imprevedibile. Per l’antinfluenzale basta un anno perché si parte da una piattaforma tecnologica dove viene inserito il virus che cambia. Col vaccino dell’epatite C si tenta da anni ed é stato un fallimento così come per l’Aids. Per l’anti Ebola ci sono voluti 8 anni dovuti alle difficoltà legate alla breve durata delle epidemie».

Perché l’anti Sars-CoV-2 invece arriva dopo un anno?
«Non c’è stato nessun problema nell’arruolamento pazienti in quanto l’epidemia non si è mai interrotta. È stato facile fare la sperimentazione in una popolazione molto esposta al virus».

Cos’altro ha velocizzato i tempi?
«Sono stati investite somme mai viste e utilizzate piattaforme tecnologiche che hanno messo insieme più gruppi di ricerca che hanno lavorato su elementi messi subito a disposizione della comunità scientifica. Si è lavorato per grandi consorzi e non per singoli laboratori».


Il vaccino ha «viaggiato» su una corsia preferenziale?
«In Ema è stata costituita una task force che lavora solo sul Covid, composta da esperti indicati dalla rete delle autorità regolatorie nazionali. A loro spetta la valutazione dei dati prodotti per lo sviluppo di farmaci e vaccini anti Covid. Le aziende sono state autorizzate a mandare i dati man mano che ne avevano e la task force li ha esaminati volta per volta senza dover attendere la conclusione dell’intero dossier per l’autorizzazione. In questo modo i tempi di valutazione si accorciano: da 1 anno a 3 mesi. L’Ema sta lavorando da 3 mesi su sui vaccini di Astrazeneca, Moderna e Pfizer/Biontec».

La velocità va a scapito della sicurezza?
«No, nessuna tappa è stata saltata, come ha affermato anche il virologo Anthony Fauci. Sono state eliminate solo le inefficienze amministrative e burocratiche e le aziende hanno messo in campo tutte le forze».


Sono stati semplificati i test di fase 1 e 2?
«No.
 Quando si dice che le fasi 1 e 2 sono state portate avanti in parallelo significa che mentre un gruppo di pazienti veniva osservato con la metodologia inerente la fase 1, un altro gruppo veniva osservato per la fase successiva. Il rischio è di chi produce il farmaco. Se la fase 1 andasse male si sprecherebbero le risorse impiegate in fase 2».

Quante persone sono state vaccinate?
«Oltre 130mila, compresa la fase 3. Tradizionalmente vengono arruolate tra 300 e 3000 persone».

Come mai i risultati delle sperimentazioni non sono ancora stati pubblicati ma solo pre annunciati dalle aziende?
«Non è la prima volta che le aziende anticipano i risultati, secondo un gioco commerciale che non sorprende, ma questo non influenza le autorità regolatorie. E a loro che spetta richiedere i dati da analizzare. Il mondo della comunicazione industriale e dei tecnici non si incontrano. Di sicuro le anticipazioni creano confusione. I dati ufficiali dell’Agenzia del farmaco vengono pubblicati sul sito dell’Ema e chiunque li potrà consultare, compresa la metodologia e i passaggi che hanno portato all’approvazione dei singoli prodotti».

I tre vaccini hanno provocato effetti collaterali durante i test?
«Qualsiasi vaccino sviluppa effetti collaterali nel 3-5% dei vaccinati: si va dal gonfiore sul braccio per la puntura alla febbricola di 2 giorni»

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Si sa qualcosa del vaccino Oxford-AstraZeneca? Mi pare non abbiano ancora rilasciato una dichiarazione autocertificata sull'efficacia del loro prodotto.

Sarebbe un'alternativa comoda, visto che il vaccino Pfizer ha problemi di conservazione e trasporto.

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Quello di AstraZeneca non ha ancora finito la fase 3, ma dovrebbe essere vicino.

Il presidente dell'istituto di Pomezia che era coinvolto con Oxford, aveva detto qualche giorno fa che l'Italia ne ha prenotate 70 milioni di dosi, che sarebbero state consegnate entro giugno.

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Gli altri vaccini acquistati dalla EU oltre a Pfizer e AstraZeneca sono quello Sanofi e quello Johnson&Johnson.

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Magrini (Aifa): « In 3 mesi potremmo avere fino a 10 milioni di dosi di vaccini»
«Da gennaio potremmo avere anche 3,4 milioni di dosi di vaccino e, se confermati gli altri due vaccini in fase finale, potrebbero arrivare 1,2 milioni di dosi in più al mese e potremmo arrivare in 3 mesi a 6, 8 e fino a 10 milioni di dosi, ma si vedrà solo a gennaio»: lo ha dichiarato Nicola Magrini, direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), a Mezz’ora in più su Rai3.

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Riporto parte di articolo del Corriere sul vaccino AstraZeneca.

 

Nella sperimentazione sono stati coinvolti più di 20 mila volontari, metà nel Regno Unito, il resto in Brasile. Si sono registrati 30 casi di Covid tra persone che avevano ricevuto due dosi di vaccino e 101 tra chi aveva invece ricevuto un placebo. Che cosa è emerso? Quando ai volontari sono state somministrate due dosi intere la protezione è stata del 62% mentre una mezza dose, seguita da una dose intera ha portato a una protezione del 90%. L’analisi combinata di entrambi i dosaggi ha portato a un’efficacia media del 70%. La protezione parte non prima di due settimane dall’inoculo della seconda dose (un mese dopo la prima). Non sono stati individuati eventi avversi gravi legati al vaccino e il siero è stato ben tollerato in entrambi i regimi di dosaggio anche dalla popolazione anziana. Dai primi dati comunicati dall’azienda farmaceutica e non ancora pubblicati sulle riviste scientifiche emerge dunque che il regime ottimale di somministrazione è dunque mezza dose con un richiamo a dose completa dopo un mese.

 

volontari che hanno partecipato alla campagna di test clinici sono oltre 23 mila, dai 18 anni in su provenienti da diversi gruppi razziali e geografici sani o in condizioni mediche di base stabili. Sono in corso studi anche negli Stati Uniti, Giappone, Russia, Sudafrica, Kenya e America latina, e ne sono stati pianificati ulteriori in altri Paesi europei e asiatici. In tutto, la società prevede di fare test globalmente su 60 mila volontari.

 

I primi due milioni di dosi di vaccino in Italia saranno consegnate entro dicembre e il governo ha prenotato 70 milioni di dosi che saranno disponibili entro giugno 2021. Nulla però potrà succedere prima dell’approvazione di un ente regolatorio per deve valutare efficacia e sicurezza. AstraZeneca sta lavorando per ottenere una capacità di produzione fino a 3 miliardi di dosi di vaccino nel 2021.

 

questo preparato può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8 gradi) per almeno sei mesi e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti. Un vantaggio importante rispetto a Pfizer e Moderna che devono essere conservati a temperature più fredde. E altro vantaggio è il costo: 2,80 euro a dose contro i 16-20 euro dei vaccini americani.

 

https://www.corriere.it/salute/malattie_infettive/20_novembre_23/annuncio-vaccino-oxford-astrazeneca-efficace-fino-90percento-8ecf6202-2d5f-11eb-b83d-41802abb4d33.shtml

 

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Alcune domande che mi vengono.
Penso le risposte siano sì, ma non sono sicuro.
Se uno fa un vaccino, diciamo AstraZeneca, e non ha risposta immunitaria, può farne un altro, per esempio il Pfizer?
Se uno fa test sierologico e scopre di aver avuto il covid, ma ha pochi anticorpi, può/conviene fare un vaccino?
Per altri che hanno avuto il covid da asintomatici o in forma lieve, conviene farlo (per aumentare la durata e la potenza degli anticorpi)?

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Vedo comunque problematica la distribuzione del vaccino Pfizer qui in Italia, non so se ci sono strutture adatte per la catena del freddo.

Probabilmente la maggior parte delle persone che intendono vaccinarsi si farà il vaccino AstraZeneca, che è più comodo da trasportare e conservare. Ai fini dell'immunità di gregge, un 70% di efficacia media va bene uguale.

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Ci sono due mesi per preparare la distribuzione del Pfizer.

In Germania dicono addirittura che si preparano a distribuire il vaccino a dicembre, e anche nel Regno Unito (il Telegraph ha parlato di approvazione in UK addirittura entro questa settimana).

 

Gran parte degli italiani si vaccinerà comunque con quello AstraZeneca, visto che si parla di 70 milioni di dosi disponibili entro giugno (del Pfizer ci sono 27 milioni di dosi, ma la distribuzione sarà più lenta).

Poi quando arriveranno anche il Sanofi e il Johnson&Johnson, ci sarà la scelta.

 

Considerando che è molto più economico, molto più facile da produrre e distribuire, AstraZeneca sarà anche il vaccino per i paesi poveri.

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io mi fido più di quello di astrazeneca. visto i dati che riportano i media. soprattutto la facilità di distribuzione e conservazione lo rendono molto interessante. oltre al fatto che costa molto meno.

i numeri degli altri 2 al 95% di efficacia mi sembrano più per la borsa che dati scientifici. poi è da capire se l'efficacia è calcolata al netto di una perfetta conservazione del vaccino. ma penso sia così. quindi nella realtà sarà difficile riconfermare quei dati. meglio un vaccino meno efficace ma che è facile da conservare e che non ha bisogno di un ulteriore spesa proprio per una distribuzione ottimale.

 

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Ci sarà un punto di «conservazione e somministrazione» dei vaccini anti Covid ogni 20mila cittadini. Lo ha detto il Commissario per l’emergenza Domenico Arcuri illustrando in commissione bilancio il piano che si sta mettendo a punto e che dovrà essere pronto nelle prossime settimane. Poiché ci saranno diverse tipologie di vaccino, ha spiegato Arcuri, il piano dovrà sostanzialmente tener conto di 4 variabili: distribuzione a carico dell’azienda produttrice o dello Stato acquirente, temperatura di conservazione, modalità di somministrazione, intervallo temporale tra la prima e la seconda dose. «Considerando le 4 variabili - ha detto - stiamo organizzando un piano che prevede il coinvolgimento delle Regioni e dei Comuni alle quali ho già chiesto di indicarmi i punti di somministrazione all’interno di ospedali e Rsa».

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Il 16/11/2020 at 20:53, Metamorfo dice:

EU non ha comprato dosi di questo.

 

Qui però dice il contrario riguardo il vaccino Moderna, forse la decisione della UE è arrivata in un secondo momento: https://www.adnkronos.com/fatti/esteri/2020/11/24/vaccino-covid-fauci-anche-italia-disponibile-dicembre_BO2KvlqggITthXuBqdBFvM.html

 

Riporto il passaggio, si tratta di una dichiarazione di Fauci:

 

Cita

Fauci è possibilista anche sulla distribuzione contemporanea anche in Europa e in Italia, "perché Moderna e Pfizer hanno firmato contratti anche con la Ue. La decisione finale spetta alle aziende e le autorità locali, ma la mia impressione è che siano pronte".

 

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Una settimana fa ancora non ne aveva acquistati ed erano ancora in trattativa:

https://europa.today.it/attualita/vaccino-covid-moderna-ritardi-ue.html

 

Sei giorni fa i colloqui per acquistare 160 milioni di dosi.

https://www.ilfattoquotidiano.it/2020/11/17/vaccino-covid-avviati-colloqui-per-accordo-tra-moderna-e-ue-per-la-fornitura-di-160-milioni-di-dosi/6006551/

 

In questo articolo di due giorni fa si dice:

Stephan Bancel [amministratore delegato di Moderna] spiega che con l'Unione Europea "non è ancora stato firmato niente, ma siamo sul punto di concludere con la Commissione. Vogliamo rifornire l'Europa e stiamo tenendo colloqui costruttivi", confermando che comunque "è questione di giorni" per arrivare a siglare l'accordo.  

https://www.quotidiano.net/cronaca/vaccino-covid-moderna-1.5741125

 

Edit: ultima ora. Il contratto per 160 milioni di dosi alla UE sarà chiuso domani

 

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